FDA CSA(Computer Software Assurance)란 무엇인가?

FDA CSA(Computer Software Assurance)는 의료기기 및 규제 대상 시스템 개발 시 소프트웨어의 품질과 환자 안전을 보다 효과적으로 보장하기 위해 FDA가 제시한 최신 검증 접근법입니다. 기존의 문서 중심 검증(CSV, Computer System Validation)에서 벗어나, 실제 위험(Risk)에 기반하여 중요한 기능에 검증 노력을 집중하는 것이 핵심입니다.