ALCOA+란 무엇일까?

ALCOA+는 데이터 무결성(Data Integrity)을 위한 기본 원칙입니다. 실험실이나 제약 제조 현장에서 기록된 데이터가 믿을 수 있는지 판단하는 기준으로 사용됩니다. ALCOA는 귀속성(Attributable), 가독성(Legible), 동시성(Contemporaneous), 원본성(Original), 정확성(Accurate)을 의미합니다. 여기에 완전성(Complete), 일관성(Consistent), 지속성(Enduring), 가용성(Available)이 추가되어 ALCOA+가 되었습니다. 쉽게 말하면 ALCOA+는 "누가, 언제, 무엇을 기록했는지 명확하고, 나중에도 확인할 수 있으며, 수정이나 삭제 없이 신뢰할 수 있어야 한다"는 원칙입니다. FDA, GMP, PIC/S 규정에서도 매우 중요하게 다루어집니다. __HIHON 한마디__ 많은 기업이 데이터 무결성을 전자서명이나 감사추적(Audit Trail) 기능만으로 생각합니다. 하지만 ALCOA+는 시스템 기능이 아니라 데이터 관리의 기본 원칙입니다. 종이 기록이든 LIMS, ELN, LES 같은 전산 시스템이든 ALCOA+를 만족하지 못하면 규제기관은 그 데이터를 신뢰하지 않을 수 있습니다. 데이터 무결성은 결국 "좋은 시스템"보다 "올바른 기록 문화"에서 시작됩니다.